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Instituto de Psicologia agora tem Comitê de Ética Em Pesquisa
Agora o Instituto de Psicologia poderá ter suas pesquisas avaliadas pelo comitê. Isto contribui para uma grande melhora na qualidade as pesquisas feitas na USP, bem como para a regularização destas com as novas normas de pesquisas envolvendo seres humanos.
Agora o Instituto de Psicologia poderá ter suas pesquisas avaliadas pelo comitê. Isto contribui para uma grande melhora na qualidade as pesquisas feitas na USP, bem como para a regularização destas com as novas normas de pesquisas envolvendo seres humanos.
MINUTA
PORTARIA IP-
Baixa o Regulamento do Comitê de Ética Em Pesquisa do Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo.
O Diretor do Instituto de Psicologia da Universidade de São Paulo, atendendo a Resolução nº 196/96 de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, bem como o deliberado pela Congregação da Unidade, em Sessão realizada em , baixa a seguinte Portaria:
Artigo 1 – Fica aprovado o Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Psicologia (CEP-IP), que esta baixa.
Artigo 2 – Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.
Artigo 3 – Ficam revogadas as disposições em contrário.
CAPÍTULO I
DAS FINALIDADES
Artigo 1 – O Comitê de Ética em Pesquisa – CEP – do Instituto de Psicologia (IP) é um colegiado multi e transdisciplinar, independente, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir com o desenvolvimento da pesquisa segundo padrões éticos.
Artigo 2 – Os membros do CEP da IP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício de suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo se isentarem de envolvimento e não estarem submetidos a conflito de interesse.
CAPITULO II
DA COMPOSIÇÃO E FUNCIONAMENTO DO CEP
Artigo 3 – O CEP do IPUSP será composto por doze membros, dos quais cinco serão docentes do IPUSP, sendo um de cada área de concentração, um aluno de Doutorado do IPUSP, e demais membros externos à unidade, representantes das área de Ciências Sociais, Ciências Biológicas, Ciência da Saúde, Direito, Educação e um representantes da Comunidade. Todos os membros deverão ter seus nomes aprovados pela Congregação..
§ 1 – Na composição do CEP não deverá haver mais que metade de seus membros pertencentes à área de Psicologia.
§ 2 – O CEP da IP será secretariado pelo Assistente Acadêmico da IP, devendo ser utilizado um gravador para os registros das reuniões.
§ 3 – O CEP da IP reunir-se-á quando convocado pelo Coordenador, ou a pedido da maioria de seus membros.
§ 4 – O CEP só poderá funcionar com a presença de maioria simples de seus membros.
§ 5 – Os membros do CEP da IP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise. Neste caso, não terão sua presença computada para efeito de “quorum”.
§ 6 – O CEP da IP poderá solicitar a colaboração de pesquisadores ou profissionais credenciados e/ou especializados na área em análise. Caso haja necessidade, o CEP da IP poderá solicitar a colaboração de comitês constituídos em outras instituições existentes na mesma região ou em regiões geográficas distintas.
§ 7 – No caso de pesquisa em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante dos mesmos como membro “ad hoc” do CEP, para participar da análise do projeto específico.
Artigo 4 – Os mandatos dos membros integrantes do CEP da IP serão de três anos, renovando-se anualmente pelo terço e sendo permitida uma recondução.
Artigo 5 – O Coordenador e o seu Suplente serão eleitos pelos membros do CEP da IP, durante a primeira reunião de trabalho. Os mandatos do Coordenador e seu Suplente terão a duração de três anos, permitida uma recondução.
Artigo 6 – Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê, das outras obrigações nas instituições das quais prestam serviços.
CAPITULO III
DAS ATRIBUIÇÕES
Artigo 7 – Revisar os protocolos de pesquisa quando solicitados ao CEP, envolvendo seres humanos, cabendo ao CEP a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa em apreço, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos sujeitos participantes das referidas pesquisas.
Artigo 8 – Emitir parecer consubstanciado por escrito.
Artigo 9 – Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolos de pesquisa completo, que ficara à disposição das autoridades pertinentes durante cinco anos.
Artigo 10 – Requerer instauração de sindicância à Direção da Unidade em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.
Artigo 11 – Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
Artigo 12 – Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo sempre que necessário, adequar o termo de consentimento de acordo com o andamento da pesquisa. Considera-se como antiética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou.
CAPITULO IV
DO PROTOCOLO DE PESQUISA
Artigo 13 – No caso de pesquisas multi institucionais, os CEPs das instituições envolvidas deverão se manifestar concomitantemente. Eventuais alterações que venham a ser sugeridas por quaisquer dos CEPs deverão ser submetidas aos demais Comitês, para avaliação e manifestação dos mesmos.
Artigo 14 – O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes itens, em português:
I- Título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone, e-mail e endereço para correspondência do pesquisador responsável e colaboradores; informações a respeito do patrocinador quando for o caso, suas respectivas assinaturas, bem como nomes e assinaturas da Chefia do Departamento e outras Chefias diretas envolvidas.
II – A descrição da pesquisa, deverá conter:
a) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;
b) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (objetivos, materiais, métodos e bibliografia);
c) análise crítica de riscos e beneficios;
d) duração total da pesquisa , a partir da aprovação pelo CEP;
e) explicitação das responsabilidades dos pesquisadores responsável e colaboradores, das
entidades envolvidas e do patrocinador;
f) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
g) detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e entidades nas quais se
processarão as várias etapas da pesquisa;
h) demonstrar a existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender a eventuais problemas direta e especificamente dela resultantes;
i) orçamento financeiro detalhado da pesquisa, mencionando: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
j) explicitação de acordo preexistente quanto a propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados.
III – As informações relativas ao sujeito da pesquisa deverão atender aos seguintes itens:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, bem como outras informações pertinentes. Expor as razõess para o estudo de grupos vulneráveis, se for o caso;
b)descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fomecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual.
Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a seguranga dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
Artigo 15 – Deverão ser apresentados os “Curricula Vitae” do pesquisador responsável e dos colaboradores.
Artigo 16 – Deverá ser anexado Termo de Compromisso dos pesquisadores responsáveis, colaboradores e das chefias diretas envolvidas, quanto ao cumprimento dos termos desta Resolução.
CAPITULO V
DA OPERACIONALIZAÇÃO
Artigo 17 – Todo e qualquer projeto envolvendo pesquisa em seres humanos deverá atender as recomendações deste regulamento, uma vez solicitada a participação do CEP.
Artigo 18 – Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b)desenvolver o projeto conforne delineado;
c)elaborar e apresentar os relatórios parciais e final, de acordo com o projeto aprovado pelo CEP;
d)apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e)manter em arquivo, sob sua guarda, por cinco anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f)os resultados, quando encaminhados para publicação, deverão ter os devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participantes do projeto;
g)justificar, perante o CEP, a interrupção do projeto ou a não divulgação dos resultados.
Artigo 19 – O CEP em Pesquisa institutional deverá estar registrado junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS.
Artigo 20 – Ao CEP cabe a revisão de cada protocolo, com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
aprovado:
com pendência: quando o Comitê considera o protocolo de pesquisa como aceitável porém identifica determinados problemas no mesmo, no formulário de consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
nao aprovado; e
aprovado no prazo de 60 dias e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos por protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1.novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
2.populações indígenas;
3.projetos que envolvam aspectos de biosseguranga;
4.pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;
5.projetos que, a critério do CEP, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP/MS.
Artigo 21 – Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
Artigo 22 – Consideram-se autorizados para execução os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP institutional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
Artigo 23 – O CEP encaminhará trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, em andamento, bem como, imediatamente, a daqueles suspensos.